Laseranwendung zu medizinischen Zwecken gemäß NiSG

Betreiber und Anwender von Lasereinrichtungen in der Medizin müssen nicht nur das Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) beachten, sondern auch mitgeltende Vorschriften aus dem Medizinprodukterecht und dem Arbeits- und Unfallschutz. Die entsprechenden gesetzlichen Regelungen dienen der Gewährleistung der Geräte- und Betriebssicherheit sowie dem Schutz der Beschäftigten. Dies sind:

für die Geräte- und Betriebssicherheit:

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

für den Arbeits- und Unfallschutz der Beschäftigten:

• Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV)
• Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (TROS „Laserstrahlung“)
• Unfallverhütungsvorschrift „Grundsätze der Prävention“ (DGUV Vorschrift 1)

Für die Erstinbetriebnahme gilt, dass therapeutische Laser und Lasereinrichtungen erstmalig am Patienten nur dann angewendet werden dürfen, wenn

• durch den Hersteller vor Ort eine Funktionsprüfung stattgefunden hat und
• wenigstens ein Anwender oder eine vom Betreiber beauftragte Person vom Hersteller in die sachgerechte Handhabung und Anwendung eingewiesen wurde.

Nur diese Anwender oder Personen, die ihre Einweisung direkt von einem Herstellerbeauftragten erhalten haben, dürfen ihrerseits weitere Personen einweisen. Eine „Schneeballeinweisung durch Kollegen“ ist nicht zulässig.

Es ist deshalb sinnvoll, bei Ersteinweisung durch den Hersteller oder Herstellerbeauftragten möglichst alle zukünftigen Anwender des Gerätes mit einzubeziehen.

Die erfolgte Einweisung ist im Medizinproduktebuch per Unterschrift zu quittieren und unabdingbare Voraussetzung, um die Lasereinrichtung am Menschen anwenden zu dürfen.

Ein Laserschutzbeauftragter ist immer dann zwingend vorgeschrieben, wenn Laser der Laserklassen 3R, 3B oder 4 zum Einsatz kommen und der Betreiber/Arbeitgeber diese Qualifikation nicht selbst besitzt. Die Bestellung hat schriftlich und vor der Aufnahme des Laserbetriebs zu erfolgen.

Nein, die Funktion des Laserschutzbeauftragten muss nicht zwingend durch einen Arzt ausgeübt werden.

Nach jüngster Änderung der TROS “Laserstrahlung”, Teil „Allgemeines“ im April 2021 darf Laserschutzbeauftragter werden, wer

• über eine abgeschlossene technische, naturwissenschaftliche, medizinische oder kosmetische Berufsausbildung oder
• über eine vergleichbare, mindestens zweijährige Berufserfahrung verfügt.

Wichtig ist, dass der Laserschutzbeauftragte die notwendigen Erfahrungen und Fachkenntnisse zur Wahrnehmung seiner Aufgaben gemäß § 5 Absatz 2 der OStrV besitzt. Die konkreten Anforderungen an diese Erfahrungen und Fachkenntnisse hängen von der Anwendung und Komplexität der eingesetzten Lasereinrichtungen ab, für die er bestellt wird. Der Laserschutzbeauftragte hat außerdem bereits eine praktische berufliche Tätigkeit ausgeübt.

Voraussetzung für die Ausübung der Funktion als Laserschutzbeauftragter ist der Nachweis über die erfolgreiche Teilnahme an einem Laserschutzkurs gemäß OStrV/TROS „Laserstrahlung“.

Nein, die Regelungen der NiSV sind nur dann anzuwenden, wenn Anlagen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen betrieben werden.

Sollen Laser ausschließlich für therapeutisch indizierte Behandlungen eingesetzt werden, muss auch keine Fachkunde nach NiSV nachgewiesen werden. Zu beachten sind allerdings für diesen Anwendungsfall entsprechende Vorgaben aus dem Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).

Berechtigte Personen nach §2 NiSG sind:

• approbierte Ärzte und Zahnärzte und
• sonstige zur Ausübung des ärztlichen oder zahnärztlichen Berufs berechtigte Personen

mit entsprechender Fachkunde.

Nach der Gesetzesbegründung des § 2 Absatz 2 NiSG (vgl. BT Drs. 16/12276 vom 17.03.2009, S. 17) sind damit Personen mit der Fachkunde zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen gemeint, die aufgrund einer Erlaubnis nach § 10 Bundesärzteordnung (BÄO) bzw. nach § 13 des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde (ZHG) tätig werden oder die ohne deutsche Approbation oder Erlaubnis unter den Voraussetzungen des § 10b BÄO bzw. des § 13a ZHG vorübergehend und gelegentlich den ärztlichen Beruf in Deutschland ausüben.

Ja, nach der Gesetzesbegründung des § 2 Absatz 2 NiSG (vgl. BT Drs. 16/12276 vom 17.03.2009, S. 17) kann die Laseranwendung bei Vorliegen einer Indikation auch durch speziell für diese Bereiche geschulte Dritte, so z. B. medizinisch geschultes Personal, in der Verantwortung des delegierenden Arztes vorgenommen werden.

Vor jeder medizinisch indizierten Laserbehandlung muss für den konkreten Anwendungsfall eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Die rechtfertigende Indikation erfordert immer die Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen der gewählten Laserbehandlung größer ist als ihr Risiko.

Nein, eine gesetzlich vorgeschriebene Frist wie beim Fachkundeerwerb gemäß NiSV für kosmetische Laseranwendungen gibt es nicht. Jedoch sollte jeder Laseranwender in der Medizin bestrebt sein, seine Kenntnisse auf aktuellem Stand zu halten.

Die Fachkunde muss zudem auf behördliches Verlangen hin nachgewiesen werden können!

Nein, die Fachkunde gemäß NiSG kann sowohl im Rahmen einer bereits existierenden Facharztausbildung als auch im Rahmen einer ausbildungsunabhängigen Lehrveranstaltung erworben werden.