Medizinische Laser: Einsatzgebiete und Gerätesicherheit

Die MPBetreibV ist auf alle als Medizinprodukt deklarierte Laser bzw. Lasereinrichtungen sowie entsprechendes Laserzubehör anzuwenden.

Achtung: Nach neuer Verordnung (EU) 2017/745, die auch als Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung bezeichnet wird und nach einer Übergangsfrist seit dem 26.05.2021 in Kraft ist, gelten auch solche Produkte als „Zubehör eines Medizinprodukts“, die an sich zwar kein Medizinprodukt darstellen, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden.

Für die Durchsetzung der MPBetreibV ist der Betreiber eines Medizinproduktes zuständig.

Als Betreiber eines als Medizinprodukt deklarierten Lasers (= medizinischer Laser) gilt gemäß §2 MPBetreibV  zunächst jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der ein solcher Laser durch deren Angestellte bzw. Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.

Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb einer Gesundheitseinrichtung (z. B. in einem eigenen Betrieb oder einer eigenen Einrichtung bzw. im öffentlichen Raum) medizinische Laser zur Anwendung bereithält.

Bringen Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes ihren eigenen medizinischen Laser in eine Gesundheitseinrichtung mit, so  gelten auch sie als Betreiber.

Als Anwender eines als Medizinprodukt deklarierten Lasers (= medizinischer Laser) gilt gemäß §2 MPBetreibV jede Person, die einen medizinischen Laser am Patienten einsetzt.

Niedergelassene Ärzte mit eigener Praxis sind sowohl Betreiber als auch Anwender in einer Person.

Alle Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen für ihr Unternehmen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit muss auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekannt gemacht werden.

Beim Beauftragten für Medizinproduktesicherheit  muss es sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung handeln.

Gemäß § 6 MPBetreibV nimmt der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

• die Funktion einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheits- und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen,

• die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und

• die Koordinierung der Umsetzung von Sicherheits- und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen in der Gesundheitseinrichtung.