Laseranwendung zu kosmetischen Zwecken gemäß NiSV

Betreiber und Anwender, die Lasereinrichtungen zu nichtmedizinischen Zwecken (z. B. in der Kosmetik oder zur Tattooentfernung) einsetzen, müssen auch Vorgaben des Medizinprodukterechts und des Arbeits- und Unfallschutzes beachten.

Für die Geräte- und Betriebssicherheit:

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), auch für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Anhang XVI der MDR
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für Produkte, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV angewendet werden
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), sofern für die Behandlung Medizinprodukte zum Einsatz kommen

Für den Arbeits- und Unfallschutz der Beschäftigten:

• Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV)
• Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (TROS „Laserstrahlung“)
• Unfallverhütungsvorschrift „Grundsätze der Prävention“ (DGUV Vorschrift 1)

Werden in Gesundheitseinrichtungen als Medizinprodukte zugelassene medizinische Laser auch zu kosmetischen Zwecken eingesetzt, so sind die in der MPBetreibV festgelegten Betreiberpflichten einzuhalten, soweit sie gleiche oder weitergehende Anforderungen als die in §3 NiSV enthalten. Andernfalls sind die dort gefassten Regelungen einzuhalten.

Dies ist davon abhängig, was für Lasereinrichtungen konkret angewendet werden. Kommen nur Laser der Laserklassen 1C und 2M zum Einsatz, so besteht keine gesetzliche Verpflichtung zur Bestellung eines Laserschutzbeauftragten.

Eine Verpflichtung zur Qualifikation und schriftlichen Bestellung eines Laserschutzbeauftragten besteht immer dann, wenn Laser der Laserklassen 3R, 3B oder 4 eingesetzt werden und der Betreiber/Arbeitgeber diese Qualifikation nicht selbst besitzt. Entsprechendes regelt §5 der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV).

Nein, die gesetzliche Verpflichtung zum Erwerb der fachlichen Qualifikation als Laserschutzbeauftragter und zum Erwerb erforderlicher medizinischer Fachkunde entstammen unterschiedlichen Rechtsgebieten, nämlich einmal dem Arbeitsschutzrecht (OStrV/TROS „Laserstrahlung“) und einmal dem Strahlenschutzrecht (NiSV).

Deshalb kann die Qualifikation als Laserschutzbeauftragter auch nicht durch eine Fachkundeschulung gemäß NiSV erworben werden.

Eine Ausnahme bilden Schulungen, die die Qualifikation als Laserschutzbeauftragter gemäß OStrV/TROS „Laserstrahlung“ mit dem Fachkundeerwerb gemäß NiSV kombinieren. Beide Kursteile müssen dann jeweils für sich die Anforderungen der zugrundeliegenden rechtlichen Vorgaben erfüllen.

Nein, im Gegensatz zu Lasern senden IPL-Geräte sogenannte inkohärente optische Strahlung aus. Es gelten daher die Technischen Regeln „Inkohärente Optische Strahlung“ (TROS IOS).

Für den Einsatz von IPL-Geräten ist demzufolge auch kein Laserschutzbeauftragter erforderlich.

Die NiSV ist immer dann anzuwenden, wenn Laser zu nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Im Sinne der Verordnung gehören hierzu alle Anwendungen, die nicht dem Zweck der Untersuchung und Behandlung einer Patientin oder eines Patienten, der Früherkennung von Krankheiten, der Schwangerschaftsvorsorge oder der medizinischen Forschung dienen.

Zu den Laseranwendungen zu nichtmedizinischen Zwecken gehören demzufolge auch alle rein kosmetischen Laserbehandlungen sowie Laserverfahren zur Tattooentfernung.

Ja, auch IPL-Geräte (z. B. für die Haarentfernung) unterliegen dem Anwendungsbereich der NiSV, sofern sie zu rein kosmetischen Zwecken eingesetzt werden. Eine Ausnahme bildet die Anwendung, wenn eine medizinische Indikation vorliegt (z. B. im Rahmen geschlechtsangleichender Operationen).

In §5, Satz 2 der NiSV heißt es dazu: „Ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie die Fettgewebereduktion, dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.“

Nein, die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen unterliegt dem sogenannten Arztvorbehalt. Jedoch ist die Delegation unter Aufsicht eines zur Ausführung berechtigten Arztes unter bestimmten Voraussetzungen möglich (s. gesonderten FAQ-Eintrag zum Delegationsrecht).

Die NiSV-Fachkunde muss für alle Anwender gegenüber der zuständigen Vollzugsbehörde nachgewiesen und gemeinsam mit der Anzeige des Gerätebetriebes eingereicht werden. Hierbei gelten folgende Fristenregelungen:

• Der Betrieb von Lasern oder IPL-Geräten, die bereits am 31.12.2020 zu kosmetischen Behandlungszwecken eingesetzt wurden, musste bereits bis zum Ablauf des 31.03.2021 bei der zuständigen Vollzugsbehörde angezeigt werden. Gleichzeitig waren alle Anwender*innen solcher Geräte verpflichtet, entsprechende NiSV-Fachkunde bis zum 31.12.2022 nachzuweisen.

• Ist der Einsatz von Lasern oder IPL-Geräten zu ästhetisch-kosmetischen Zwecken erst für die Zukunft geplant, muss der Betrieb dieser Geräte der zuständigen Vollzugsbehörde spätestens 14 Tage vor der ersten Inbetriebnahme angezeigt werden. Mit der Geräteanzeige muss außerdem gleichzeitig der NiSV-Fachkundenachweis aller anwendenden Personen erbracht werden.

Alle Anwender von Lasern der Laserklassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 sowie von IPL-Geräten zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken, die keine ärztliche Approbation haben, müssen die Fachkunde gemäß der Anforderungen aus der NiSV-Fachkunderichtlinie erwerben.

Hierzu gehört bei Erstschulung der Abschluss des Fachkundemoduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ im Umfang von 78 Lerneinheiten (LE) á 45 min sowie des Fachkundemoduls „Optische Strahlung“ im Umfang von 117 LE á 45 min.

Das Fachkundemodul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ muss nicht belegen, wer

• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder
• am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Für die Auffrischung (spätestens 5 Jahre nach der Erstschulung) ist eine Aktualisierung des Fachkundemoduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ im Umfang von 2 LE á 45 min sowie des Fachkundemoduls „Optische Strahlung“ im Umfang von 6 LE á 45 min ausreichend.

Nein, die NiSV-Fachkunderichtlinie trifft keine Aussagen zu ärztlicher Fort- und Weiterbildung. Für deren Ausgestaltung sind die Landesärztekammern zuständig.

Bei Einsatz von Lasern der Laserklassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 sowie von IPL-Geräten zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken muss die erforderliche Fachkunde gemäß NiSV von allen Anwendern erworben und alle 5 Jahre aufgefrischt werden!

Nein, die Fachkundeschulung gemäß NiSV muss von allen Anwendern absolviert und gegenüber der zuständigen Vollzugsbehörde nachgewiesen werden.

Ja, es besteht eine Anzeigepflicht. Der Betrieb von Geräten im Anwendungsbereich der NiSV muss der zuständigen Vollzugsbehörde spätestens 2 Wochen vor der Inbetriebnahme angezeigt werden.

Der in der NiSV formulierte Arztvorbehalt für bestimmte Laseranwendungen schließt das ärztliche Delegationsrecht nicht aus, jedoch dürfen bestimmte ärztliche Leistungen grundsätzlich nur an solche Personen delegiert werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation oder ihrer allgemeinen Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet sind. Der Fachkundenachweis gemäß NiSV gilt dabei als Grundvoraussetzung.

Als generell nicht delegierbare ärztliche Leistungen gelten nach allgemeiner Rechtsprechung Tätigkeiten zur Anamnese, Indikationsstellung, Untersuchung, Diagnosestellung, Aufklärung und Beratung sowie Entscheidungen über die Therapie. Nicht delegierbar sind außerdem alle invasiven Diagnose- und Therapieleistungen sowie die Durchführung operativer Eingriffe.

Zudem erfordert die Delegation die Anwesenheit bzw. die kurzfristige Erreichbarkeit des delegierenden Arztes, denn nur so kann dieser seiner Auswahl-, Anleitungs- und Überwachungspflicht gerecht werden.

Die Anzeige des Gerätebetriebes zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken sowie der Nachweis über den NiSV-Fachkundeerwerb aller Anwender muss gegenüber der zuständigen Vollzugsbehörde erfolgen. Jedes Bundesland hat seine eigene Vollzugsbehörde.

Eine Übersicht der in den einzelnen Bundesländern für den Vollzug der NiSV zuständigen Behörden finden Sie auf den Seiten des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV).