
Medizinische Laser: Einsatzgebiete und Gerätesicherheit
1960 erstmals technisch umgesetzt, gelten Laser heute als vielseitig anwendbare Geräte. In der Medizin können sie je nach medizinischer Indikation und gewünschtem Wirkort sehr unterschiedlich eingesetzt werden. Aus medizinischer Sicht richtet sich die Auswahl eines geeigneten Lasers in erster Linie nach der Wellenlänge, um an die gewünschten Zielstrukturen effektiv ankoppeln zu können.
Aus Sicht des Anwender- und Patientenschutzes gelten besondere Anforderungen an die Gerätesicherheit. Medizinische Laser gehören zu den aktiven, also durch Energie angetriebenen Medizinprodukten und dürfen nur mit gültiger CE-Kennzeichnung betrieben werden. Dadurch wird nachgewiesen, dass das Gerät den gesetzlichen EU-Vorgaben zur Gewährleistung von Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz entspricht. Gleiches trifft für Laserzubehör zu.
Für den Betrieb und die Anwendung medizinischer Laser gelten die gesetzlichen Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetriebV).
Checkliste Gerätesicherheit
- Bei Anschaffung von Lasergeräten und Laserzubehör auf gültige CE-Kennzeichnung achten!
- Funktionsüberprüfung und Anwendereinweisung bei Erstinbetriebnahme durch den Hersteller oder einen Herstellerbeauftragten vor Ort durchführen lassen und dokumentieren!
- Medizinproduktebuch anlegen und Bestandsverzeichnis führen!
- Gebrauchsanweisung für Anwender immer zugänglich aufbewahren!
- Bei mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen!
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Weiterführende Links
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)open_in_new
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung.open_in_new
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Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Spezifikation der Anlage 1 MPBetreibV.open_in_new
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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)open_in_new
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Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)open_in_new
Häufig gefragt
- Auf welche Lasergeräte ist die MPBetreibV anzuwenden?
- Wer ist für die Durchsetzung der MPBetreibV zuständig?
- Wer gilt nach MPBetreibV als Betreiber medizinischer Laser?
- Wer gilt nach MPBetreibV als Anwender medizinischer Laser?
- Ich bin niedergelassene Ärztin einer eigenen Praxis. Gelte ich als Betreiberin oder als Anwenderin?
- Muss ich für Lasergeräte ein Bestandsverzeichnis führen?
- Wann muss ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden?
- Wer darf zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden?
- Welche Aufgaben nimmt ein Beauftragter für die Medizinproduktesicherheit wahr?