Betreiber und Anwender von Lasereinrichtungen in der Medizin müssen verschiedene Vorgaben des Medizinprodukterechts, des Arbeits- und Unfallschutzes sowie des Schutzes vor nichtionisierender Strahlung beachten.

Für die Geräte- und Betriebssicherheit:

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Für den Arbeits- und Unfallschutz der Beschäftigten:

• Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV)
• Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (TROS „Laserstrahlung“)
• Unfallverhütungsvorschrift „Grundsätze der Prävention“ (DGUV Vorschrift 1)

Für den Patientenschutz:

• Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG)

Betreiber und Anwender, die Lasereinrichtungen außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken einsetzen, müssen ebenfalls Vorgaben des Medizinprodukterechts, des Arbeits- und Unfallschutzes sowie des Schutzes vor nichtionisierender Strahlung beachten.

Für die Geräte- und Betriebssicherheit:

• Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), auch für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Anhang XVI der MDR
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für Produkte, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV angewendet werden
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), sofern für die Behandlung Medizinprodukte zum Einsatz kommen
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), sofern für die Behandlung Medizinprodukte zum Einsatz kommen

Für den Arbeits- und Unfallschutz der Beschäftigten:

• Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV)
• Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (TROS „Laserstrahlung“)
• Unfallverhütungsvorschrift „Grundsätze der Prävention“ (DGUV Vorschrift 1)

Für den Patientenschutz:

• Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

Bei Anwendung von Lasern der höheren Risikoklassen (Laserklassen 3R, 3B und 4) schreibt der Gesetzgeber die schriftliche Bestellung eines Laserschutzbeauftragten vor, wenn der Betreiber/Arbeitgeber diese Qualifikation nicht selbst besitzt. Für die fachliche Qualifikation als Laserschutzbeauftragter ist in aller Regel der Besuch und erfolgreiche Abschluss eines 1-tägigen anwendungsbezogenen Laserschutzkurses nach aktueller OStrV/TROS „Laserstrahlung“ ausreichend.

Eine solche Schulung muss nicht zwingend von jedem Laseranwender durchlaufen werden. Betreiber von Lasern der Laserklassen 3R, 3B und 4 müssen aber mindestens einen Laserschutzbeauftragten bestellen. 

Auf die konkrete Situation bezogen heißt das, dass es in jeder Gesundheitseinrichtung oder Praxis bzw. in jedem Kosmetiksalon oder Tattoostudio, wo Laser der benannten Klassen betrieben werden, wenigstens  einen Laserschutzbeauftragten geben muss. Für den Vertretungsfall idealerweise auch zwei oder in großen Einrichtungen (z. B. Krankenhäuser mit vielen verschiedenen Fachabteilungen) auch mehrere.

Werden mehrere Laserschutzbeauftragte für eine Einrichtung bestellt, sollten die jeweiligen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche der einzelnen Laserschutzbeauftragten in der Bestellungsurkunde klar voneinander abgegrenzt und definiert werden.

Werden ausschließlich Laser der Laserklassen 1, 1M, 1C, 2 und 2M betrieben, so besteht keine gesetzliche Verpflichtung zur schriftlichen Bestellung eines Laserschutzbeauftragten.

Auch dort, wo nur IPL-Geräte betrieben werden, ist kein Laserschutzbeauftragter vorgeschrieben.

Nein, es besteht keine gesetzliche Anzeigepflicht zur Meldung von Laserschutzbeauftragten gegenüber Behörden.

Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck im Sinne der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind in Anhang XVI der Verordnung aufgelistet.

Hierzu zählen auch: „Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.“

Nein, für Produkte gemäß Anhang XVI der MDR gelten die Bestimmungen der MPBetreibV nicht.

Werden solche Produkte zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken am Menschen eingesetzt, so sind die entsprechenden Bestimmungen der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) zur Anwendung zu bringen. Im Hinblick auf die Betreiber- und Dokumentationspflichten gelten die allgemeinen Anforderungen an den Betrieb gemäß §3 NiSV.

In Bezug auf die Anzeigepflicht der Aufnahme des Laserbetriebs gegenüber der zuständigen Behörde gilt es zwischen der Laseranwendung zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken zu unterscheiden.

Laseranwendung in Ausübung der Heil- oder Zahnheilkunde am Menschen (= medizinischer Zweck)

• Eine generelle Anzeigepflicht für Laser der Laserklassen 3R, 3B und 4 besteht mit Außerkraftsetzung der DGUV Vorschrift 11 zum 01.04.2023 nicht mehr.

Laseranwendung außerhalb der Heil- oder Zahnheilkunde am Menschen (= nichtmedizinischer Zweck)

• Hier besteht gemäß §3 NiSV eine Anzeigepflicht. Betreiber von Lasern der Laserklassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 sowie von IPL-Geräten müssen der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzeigen.
• Die Anzeige muss den Namen oder die Firma des Betreibers, die Anschrift der Betriebsstätte und Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage enthalten.
• Der Anzeige muss außerdem ein Nachweis beigefügt werden, dass alle Personen, die die Lasereinrichtungen oder IPL-Geräte anwenden über die erforderliche Fachkunde verfügen (Fachkundenachweis).
• Für Anlagen, die bereits am 31. Dezember 2020 betrieben wurden, hatte die Anzeige schon bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

Ja, im Gegensatz zur Bestellung eines Laserschutzbeauftragten, muss jeder Anwender, der Laser oder IPL-Geräte im Sinne der NiSV zu nichtmedizinischen Zwecken am Menschen einsetzt, die erforderliche Fachkunde nachweisen.

Für ärztliches und nichtärztliches Personal gelten dabei unterschiedliche Anforderungen im Hinblick auf den Umfang und den Inhalt entsprechender Schulungen. Für nichtmedizinisches Laienpersonal gelten die umfangreichen Vorgaben der NiSV-Fachkunderichtlinie. Ärzte und Ärztinnen können die erforderliche Fachkunde durch Besuch einer geeigneten ärztlichen Fort- und Weiterbildung erwerben. Für Medizinische Fachangestellte (MFA) hat die Bundesärztekammer 2022 ein Mustercurriculum für den NiSV-Fachkundeerwerb vorgelegt.