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NiSV

Laseranwendung zu kosmetischen Zwecken gemäß NiSV

Seitdem Laser auf dem Markt allgemein verfügbar und zu vertretbaren Preisen erhältlich sind, werden sie auch zunehmend außerhalb der Medizin zu kosmetischen oder ästhetischen Zwecken eingesetzt. Anwendung finden Laserverfahren u. a. zur Haarepilation oder Faltenbehandlung, ebenso wie zur Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up. Häufig finden solche Behandlungen im Umfeld von Kosmetik- und Tattoostudios durch nichtärztliches Personal statt.

 

Nicht selten ist es dabei in der Vergangenheit zu unerwünschten Nebenwirkungen gekommen, insbesondere dann, wenn Behandlungsrisiken falsch eingeschätzt und die Gerätetechnik oder das Laserverfahren nicht sicher beherrscht wurden. Dies wiegt umso schwerer, da es sich bei den Behandelten in der Regel um gesunde Menschen handelt, bei denen keine rechtfertigende medizinische Indikation vorliegt, die mögliche Risiken des Eingriffs immer gegen den erwartbaren Nutzen abwägt.

 

Um eine laienhafte Laseranwendung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken zu unterbinden, hat der Gesetzgeber deshalb mit Geltung vom 31.12.2020 die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) erlassen. Damit verbunden sind weitreichende Vorgaben im Hinblick auf den sicheren Betrieb von Lasern und intensiven Lichtquellen (IPL-Geräte) sowie an den Nachweis entsprechender Fachkunde insbesondere für nichtärztliches, aber auch für ärztliches Personal.

 

Zu berücksichtigen sind außerdem mitgeltende Regelungen des Medizinprodukterechts und des Arbeitsschutzrechts.

Checkliste kosmetische Laseranwendungen

  • Laseranwendungen zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken nur durch Personen mit nachgewiesener Fachkunde gemäß NiSV!
  • Fachkunde gemäß NiSV von allen Anwendern gegenüber der zuständigen Behörde nachweisen und alle 5 Jahre auffrischen!
  • Arztvorbehalt für bestimmte Laserbehandlungen beachten!
  • Übertragung ärztlicher Leistungen zu nichtmedizinischen Zwecken eingeschränkt und nur an Personal mit mindestens nachgewiesener Fachkunde gemäß NiSV möglich (Delegationsrecht)!
  • Nur Geräte und Zubehör mit gültiger CE-Kennzeichnung einsetzen! Dies gilt insbesondere für im kosmetischen Bereich eingesetzte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Anhang XVI der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)!
  • Bei Einsatz von Medizinprodukten, z. B. in Praxen die Laser zu medizinischen und nichtmedizinischen Zwecken einsetzen, mitgeltende Regelungen des Medizinprodukterechts (z. B. MPBetreibV) beachten!
  • Vorschriften des Arbeits- und Unfallschutzes aus der OStrV und TROS "Laserstrahlung" beachten!
  • Bei Einsatz von Lasern der Laserklassen 3R, 3B und 4 Verpflichtung zur schriftlichen Bestellung eines Laserschutzbeauftragten erfüllen!
  • Qualifikation zum Laserschutzbeauftragten durch den erfolgreichen Abschluss eines anwendungsbezogenen Laserschutzkurses nach OStrV/TROS "Laserstrahlung" nachweisen und alle 5 Jahre auffrischen!
  • Generelle Anzeigepflicht des Betriebs von Lasern der Laserklassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 sowie von IPL-Geräten zu nichtmedizinischen Zwecken gegenüber der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme der Geräte einhalten!

Interessantes zum Thema

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    Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Nebenwirkungen bei der Anwendung optischer Strahlung in der Kosmetik.
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    Bahmer F, et al. Recommendations for medical and aesthetic treatment of the skin using laser or intense pulsed light (IPL) systems.
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    Gan SD, et al. Laser hair removal - A review.
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    Stangl S, et al. Side effects and complications using intense pulsed light (IPL) sources.
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    Krull B. Delegation ärztlicher Leistungen an nichtärztliches Personal: Möglichkeiten und Grenzen.
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Weiterführende Links

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    Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
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    Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU). Vollzug der NiSV.
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    Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU). Fachkunderichtlinie NiSV (Lesefassung).
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    Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU). Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung.
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    Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Gesetze und Regelungen: NiSV
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    DGUV. Fachausschuss Elektrotechnik. Gepulste intensive Lichtquellen (nicht Laserquellen) für medizinische und kosmetische Anwendungen.
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    BÄK. Fortbildungsmodule für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen an der Haut nach § 5 NiSV.
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