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laser vorschriften

Laseranwendung am Menschen: Gesetzliche Vorgaben

Bei Laseranwendungen am Menschen fordert der Gesetzgeber eine besondere Verantwortung von Betreiber und Behandler. Es geht nicht nur darum, den Anwender selbst vor schädlichen Wirkungen der Laserstrahlung zu schützen, sondern auch und vor allem um den gesundheitlichen Schutz der Patienten bzw. Behandelten.

 

Der medizinische Laserschutz wird daher neben den am Arbeitsplatz grundsätzlich einzuhaltenden Arbeits- und Unfallschutzmaßnahmen zur Abwendung von Gefährdungen für die Beschäftigten, immer auch von gesetzlichen Regelungen flankiert, die einerseits die Geräte- und Betriebssicherheit der eingesetzten Anlagen und Geräte gewährleisten und andererseits gesundheitliche Risiken für den Patienten durch Behandlungsfehler abwenden.

 

Auch für außerhalb der Medizin oder Zahnmedizin zur Anwendung kommende Anlagen (Laser oder IPL-Geräte), deren optische Strahlung zu kosmetischen Zwecken oder zur Tattooentfernung am Menschen eingesetzt wird, gelten nach neuester Gesetzeslage vergleichbare Regelungen.

 

Laserschutz bei Anwendung optischer Strahlung am Menschen ist also immer ein Dreiklang aus Geräte- und Betriebssicherheit, Arbeits- und Unfallschutz sowie Patientenschutz.

 

Wichtige einzuhaltende Gesetze sind für die Geräte- und Betriebssicherheit die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), für den Arbeits- und Unfallschutz die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) und deren abgeleitete Technische Regeln (TROS „Laserstrahlung“) sowie für den Patientenschutz das Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG). Werden Laser oder IPL-Geräte zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken eingesetzt, ist außerdem seit 31.12.2020 die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) zu beachten.

Checkliste gesetzliche Vorgaben

  • Für Laseranwendungen am Menschen grundsätzlich nur Geräte und Zubehör mit gültiger CE-Kennzeichnung gemäß MDR einsetzen und Betreiberpflichten beachten!
  • Zum Schutz der Beschäftigten Gefährdungsbeurteilung gemäß OStrV und TROS "Laserstrahlung" durchführen, Schutzmaßnahmen festlegen und durchsetzen!
  • Für alle im Laserbereich Anwesenden (einschließlich des Patienten bzw. Behandelten) für ausreichenden Augenschutz sorgen!
  • Beim Einsatz von Lasern der Laserklassen 3R, 3B und 4 generelle gesetzliche Pflicht zur Bestellung eines Laserschutzbeauftragten einhalten!
  • Fachliche Qualifikation zum Laserschutzbeauftragten alle 5 Jahre auf aktuellen Stand bringen!
  • Medizinische Laseranwendungen nur nach rechtfertigender Indikationsstellung und nur durch berechtigte Personen mit entsprechender Fachkunde durchführen!
  • Bei Laseranwendungen zu medizinischen Zwecken Fachkunde gemäß NiSG gegenüber der zuständigen Behörde auf Verlangen nachweisen können!
  • Bei nichtmedizinischen Laseranwendungen Arztvorbehalt beachten (Ausnahme: Epilation)!
  • Bei Anwendung von Lasern und IPL-Geräten zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken erforderliche Fachkunde gemäß NiSV von allen Anwendern gegenüber der zuständigen Behörde nachweisen und alle 5 Jahre auffrischen!
  • Generelle Anzeigepflicht des Betriebs von Lasern der Laserklassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 sowie von IPL-Geräten zu nichtmedizinischen (kosmetischen) Zwecken gegenüber der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme vornehmen!
  • Im Geltungsbereich der DGUV Vorschrift 11 beim zuständigen Unfallversicherer nachfragen, ob für medizinische Laser der Klassen 3B und 4 noch eine Anzeigepflicht besteht!

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Weiterführende Links

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    Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
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    Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)
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    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
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    Verordnung zum Schutz der Beschäftigten vor Gefährdungen durch künstliche optische Strahlung (OStrV)
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    Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (TROS "Laserstrahlung")
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    DGUV Vorschrift 11 (BGV B2): Laserstrahlung
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    Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG)
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    Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
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    Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU). Fachkunderichtlinie NiSV (Lesefassung).
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